Senior Regulatory affairs konsult med FDA erfarenhet!
Har du gedigen erfarenhet Som Regulatory Affairs specialist inom främst Medicinteknik och har lotsat företag in på den amerikanska marknaden genom FDA´s nålsöga? Då är du den vi söker!
Vi samarbetar med ett mindre, mycket trevligt medicintekniskt företag i Skåne som är ledande inom behanding av patienter med svåra allergiska sjukdomar som t e x astma och atopiska exem.
Vi söker dig som:
- har god erfarenhet inom RA och har klinisk kompetens inom det medicintekniska området.
- har dokumenterad erfarenhet av att ha arbetet med klinisk utvärdering och registrering av medicintekniska produkter på flertalet marknader, avgörande är den amerikanska marknaden.
- har dokumenterad erfarenhet av arbete inom MDR 2017/745
Du kommer att vara en mycket viktig del av QA/RA teamet och rapportera direkt till Director of QA/RA. Vidare ansvarar du för att övervaka nya och uppdaterade lagar, fördordningar, direktiv, standarder och tillämpliga vägledningsdokument samt främjande av medvetenhet om dessa. Du sköter dessutom all kommunikation med tillsynsmyndighetet avseende registreringar och ändringsmeddelanden.
Som person är du trygg i dig själv, har utmärkt kommunikationsförmåga och har en egen drivkraft och pondus i din yrkesroll!
Tjänsten är initialt på halvtid och man ser gärna ett långt och gott samarbete! Möjlighet till visst distansarbete finns.
