Konsult/Head of Regulatory Affairs
Till den här tjänsten hos ett mindre, mycket spännande företag inom smärtlindring som bidrar med en helt ny approach inom området söker vi nu en klippa inom RA ca 2 dagar i veckan - gärna sedan igår!
Du behöver ha en god kännedom om regelverket i Europa avseende Medical Device, klass 1 produkter samt motsvarande genom FDA i USA. Vidare ska du kunna:
- ansvara för att företagets tekniska fil följer RA regelverket
- Du ska kunna stödja ledningsgruppen i regulatoriska strategier framöver
- delta i API möten
- delta i change control board för att granska ändringar ur ett RA perspektiv.
Samtidigt behöver du ha erfarenhet och kompetens av att bedriva kliniska studier - ett stort arbete är redan gjort men vi ser gärna att du:
- Kan sköta all dokumentation avseende kliniska studier
- Följa upp och kontrollera aktiva kliniska studier för att säkerställa att de utförs på rätt sätt.
- kan förbereda kommande kliniska studier enligt gällande regelverk
- kan upprätta clinical evaluation plan
Som person är du flexibel, trygg i din expertis, och du har förmågan att driva projekt i mindre och snabbrörliga bolag och har förståelse för de utmaningar som uppstår i lanseringsskedet.
Vi behöver din insats ca 2 dagar i veckan initialt under en 10-12 månaders period.
Varmt välkommen att höra av dig!
